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　　藥品檢驗(yàn)所系依法設(shè)立的藥品技術(shù)監(jiān)督部門(mén)，分國(guó)家、省、市及縣四級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)涉及藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、物理學(xué)、醫(yī)學(xué)、動(dòng)物學(xué)等學(xué)科，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)關(guān)鍵在于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃與設(shè)計(jì)。國(guó)家有關(guān)部門(mén)發(fā)布了藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范及指導(dǎo)意見(jiàn)，為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提出了較為宏觀的要求，然而，對(duì)規(guī)劃設(shè)計(jì)中的工程技術(shù)要求未作規(guī)定，現(xiàn)行的藥檢所實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與新時(shí)期藥品質(zhì)量控制及安全責(zé)任體系的總體要求也不相適應(yīng)，不能滿足現(xiàn)代藥檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需要。  

　　結(jié)合基層藥檢實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷和某食品藥品檢驗(yàn)所恢復(fù)重建的規(guī)劃設(shè)計(jì)與建設(shè)實(shí)踐，以及現(xiàn)代藥檢實(shí)驗(yàn)技術(shù)和機(jī)構(gòu)建設(shè)的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)藥檢所實(shí)驗(yàn)室建設(shè)系列工程設(shè)計(jì)技術(shù)進(jìn)行歸納總結(jié)。  

　　藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè)原則和內(nèi)容 

　　1.1設(shè)計(jì)原則和基本布局做到總體原則為科學(xué)合理、規(guī)模適當(dāng)、資源共享和不重復(fù)建設(shè)。一是同類實(shí)驗(yàn)室，工程管網(wǎng)較多的實(shí)驗(yàn)室以及有潔凈要求的實(shí)驗(yàn)室組合在一起;二是將有隔振要求的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置于底層;三是把有毒性物質(zhì)產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室組合在一起;四是實(shí)驗(yàn)室盡量靠窗設(shè)置，確保足夠的自然采光。藥化分析實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、中心庫(kù)房、排污處理站(含焚燒室)等設(shè)施的規(guī)劃建設(shè)，按獨(dú)立、分散式規(guī)劃設(shè)計(jì)。 

　　1.2實(shí)驗(yàn)室及公用系統(tǒng)設(shè)置按照規(guī)劃設(shè)計(jì)原則，把實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成公共實(shí)驗(yàn)“平臺(tái)”，建立統(tǒng)一管理模式。將實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)設(shè)置為:藥化分析實(shí)驗(yàn)室、儀器分析實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、植化分析室、標(biāo)準(zhǔn)室(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))、加熱室、樣品預(yù)處理室、CL級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、制水站、應(yīng)急治療室、中心庫(kù)房及污水處理站等。 

　　2實(shí)驗(yàn)室系列工程技術(shù)設(shè)計(jì)要求 

　　2.1地面水平工程藥物分析實(shí)驗(yàn)室使用的儀器設(shè)備均要求水平安裝和使用。一些儀器自帶水平儀，如分析天平、半微量天平和微量天平，大型分析儀器對(duì)地面的水平要求更高。地面水平工程在實(shí)驗(yàn)室工程設(shè)計(jì)與施工中應(yīng)列入重點(diǎn)內(nèi)容，在進(jìn)行地面裝修之前，基礎(chǔ)應(yīng)保證水平，地面完工后必須保持水平，如果地面上另建實(shí)驗(yàn)臺(tái)，臺(tái)面一定要達(dá)到水平。 

　　2.2防塵、防噪音、防震工程 

　　實(shí)驗(yàn)室防塵、防噪音、防震三防工程是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中的設(shè)計(jì)重點(diǎn)。防止塵埃污染主要是與外界進(jìn)行有效隔斷，對(duì)塵埃有PPM級(jí)要求的微生物實(shí)驗(yàn)室要采用凈化空氣。實(shí)驗(yàn)室的噪音源很多且強(qiáng)度各異，如空調(diào)機(jī)房、HPLC泵、GC的電動(dòng)空氣泵、超聲震蕩器、離心機(jī)等。吸音板、隔聲室和消音器的混合使用對(duì)較寬頻率范圍內(nèi)的噪音有良好的消聲效果，另外，設(shè)計(jì)不低于2.0m寬的走廊也是降低嗓音傳播途徑的有效措施。防震工程在土建規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)把實(shí)驗(yàn)室設(shè)置在底層，并對(duì)相關(guān)設(shè)施進(jìn)行再處理，針對(duì)電子顯微鏡室、微量天平和超微量天平實(shí)驗(yàn)室防震設(shè)計(jì)，要將室內(nèi)地面鑿開(kāi)，獨(dú)立建造實(shí)驗(yàn)臺(tái)基礎(chǔ)。 

　　2.3凈化與排風(fēng)工程 

　　凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)獨(dú)立的操作間和公共凈化走廊，在保證適應(yīng)工作的前提下，應(yīng)盡量減少建筑面積，合理布置人物流通道，做到獨(dú)立設(shè)置、避免交叉和順而不逆。凈化空調(diào)機(jī)組送回風(fēng)管道應(yīng)有效隔斷。普通實(shí)驗(yàn)室均設(shè)計(jì)為空調(diào)送風(fēng)，產(chǎn)氣、產(chǎn)塵量大的化學(xué)分析室以自然通風(fēng)和機(jī)械通風(fēng)的方式進(jìn)行全室排風(fēng);植化分析室、中心庫(kù)房、HPLC室、GC室、AA室等功能間采用局部排風(fēng)，排風(fēng)口設(shè)在污染源附近。 

　　2.4供電接地工程 

　　實(shí)驗(yàn)室供電經(jīng)變電和配電后分為照明用電、儀器用電、設(shè)備設(shè)施用電、加熱器用電、防雷及火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)用電等5個(gè)系統(tǒng)。具有供電點(diǎn)多、供電精度要求高、局部用電耗電量大等特點(diǎn)，為保證實(shí)驗(yàn)室外部供電穩(wěn)定、可靠，應(yīng)設(shè)計(jì)使用獨(dú)立的終端降壓變電來(lái)保證供電。分析儀器用電系統(tǒng)則由穩(wěn)壓后輸出到各個(gè)分析室，經(jīng)繼電保護(hù)按鈕開(kāi)關(guān)送到室內(nèi)各用電點(diǎn)。加熱器用電采用獨(dú)立系統(tǒng)，各個(gè)用電系統(tǒng)設(shè)計(jì)為具有總控和分控的獨(dú)立回路系統(tǒng)。另外，為確保用電安全，減少和消除漏電電流對(duì)檢測(cè)信號(hào)的干擾，各個(gè)系統(tǒng)建立獨(dú)立的良好接地。一是接地設(shè)點(diǎn)正確，避免儀器各單元形成電位差，產(chǎn)生噪音;二是采用ф5mm的銅芯線深埋5m，下端為鑄鐵底座，充填瓊脂減阻劑;三是要求接地電阻在75Ω以下。 

　　2.5照明工程 

　　實(shí)驗(yàn)室照明工程設(shè)計(jì)為普通照明系統(tǒng)、應(yīng)急照明系統(tǒng)、值班警衛(wèi)照明系統(tǒng)和障礙照明系統(tǒng)。普通照明系統(tǒng)中，根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室功能間對(duì)照明的不同，采用一般照明(凈化實(shí)驗(yàn)室300lx，普通實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面照度200lx)、局部照明和混合照明。照明所用的光源不對(duì)分析儀器產(chǎn)生干擾。應(yīng)急照明設(shè)計(jì)為備用應(yīng)急照明、安全應(yīng)急照明和疏散應(yīng)急照明，警衛(wèi)照明和障礙照明可在其工作范圍內(nèi)根據(jù)有關(guān)部門(mén)規(guī)定裝設(shè)。 

　　2.6制水工程 

　　實(shí)驗(yàn)室用水包括飲用水和實(shí)驗(yàn)用水。實(shí)驗(yàn)用水分為普通實(shí)驗(yàn)用水、色譜用水和生物用水。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置制水工作站，合理分布用水點(diǎn)，按照獨(dú)立、方便、及時(shí)的原則設(shè)計(jì)輸水管路，管材及配套設(shè)施均采用不銹鋼管道的設(shè)計(jì)和安裝，避免死角和盲管，實(shí)驗(yàn)用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。普通實(shí)驗(yàn)用水以飲用水為水源，采用離子交換法制備，制水和儲(chǔ)水量的設(shè)計(jì)應(yīng)能滿足整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的需求。色譜用水以普通用水為水源，采用二級(jí)反滲透技術(shù)制備，主要供應(yīng)HPLC分析室使用;生物用水即生物測(cè)定使用的無(wú)菌水，以純化水為水源，采用多效蒸餾水或反滲透技術(shù)(經(jīng)驗(yàn)證)制備，用水點(diǎn)為微生物實(shí)驗(yàn)室。 

　　2.7動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室工程 

　　用于藥品檢驗(yàn)和科研的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)際上是一個(gè)“活儀器”和“活試劑”。根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物控制標(biāo)準(zhǔn)為二級(jí)即清潔動(dòng)物(CL)，其飼育環(huán)境為半屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈級(jí)別為C級(jí)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)遵循獨(dú)立選址原則，要求與其他實(shí)驗(yàn)設(shè)施分離建設(shè)，所處位置應(yīng)僻靜、衛(wèi)生無(wú)污染;遵循人、物流、動(dòng)物流分設(shè)的原則，一般設(shè)準(zhǔn)備區(qū)、飼育區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū);房間要求凈化、滅菌、防蟲(chóng)，實(shí)驗(yàn)室供水應(yīng)符合飲用水和純化水標(biāo)準(zhǔn)。 

　　2.8中心庫(kù)房工程 

　　為保證檢品、留樣、試劑、實(shí)驗(yàn)室其他工作用品的安全存放，配備獨(dú)立的中心庫(kù)房。按儲(chǔ)存內(nèi)容不同分為試劑庫(kù)、常溫留樣室、陰涼留樣室及冷藏室。各貯存間必須用防火墻隔斷，入口設(shè)置平推門(mén)向外開(kāi)啟。試劑庫(kù)設(shè)置門(mén)欄，高出室內(nèi)地坪0.15m，防止室內(nèi)液體試劑泄漏外流;設(shè)置獨(dú)立的房間來(lái)存放發(fā)煙的濃酸、濃堿、溴、揮發(fā)性胺及自燃物品如金屬鈉、鉀等;地面、墻面及物架等均采取防酸堿、防火措施;試劑庫(kù)照明采用防爆設(shè)計(jì)，安裝機(jī)械排風(fēng)設(shè)施，進(jìn)行全室強(qiáng)制排風(fēng)。 

　　2.9植化分析室工程 

　　植化分析室規(guī)劃設(shè)置為標(biāo)本室和植化實(shí)驗(yàn)室。通過(guò)對(duì)中藥材標(biāo)本的整理、鑒定、貯藏、維護(hù)、交流、展示及對(duì)檢品提取、分離、純化來(lái)開(kāi)展中藥檢定與植物藥研發(fā)工作。標(biāo)本室按功能設(shè)計(jì)為植物標(biāo)本整理間、植物標(biāo)本貯藏間，藥材標(biāo)本整理間、藥材標(biāo)本貯藏間，顯微鑒定室、烘干間、標(biāo)本展覽室。貯藏間應(yīng)密閉、干燥、防塵和安全，并具備溫濕度調(diào)控功能。植化實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)為具備提取和色譜制備功能間，室內(nèi)土建設(shè)施要與滲漉提取工藝、離子交換與大孔樹(shù)脂吸附工藝、各種管徑的制備型柱色譜、各具規(guī)格的制備型薄層色譜相配套。植化室按防爆建筑設(shè)計(jì)，采用機(jī)械排風(fēng)換氣。 

　　2.10排污及廢水處理工程 

　　藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室排出的污物通常含有第一類和第二類污染物。具有毒性、刺激性和腐蝕性，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室排放的污染物還具有數(shù)量少、組分多、變動(dòng)性大、間歇排放、pH不穩(wěn)定，與工業(yè)污染特征相同等特點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室污水處理站可根據(jù)其特點(diǎn)、污物類別及相應(yīng)處理的技術(shù)進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì)。將多種處理技術(shù)組合起來(lái)進(jìn)行綜合防治，對(duì)污染物進(jìn)行無(wú)害化處理，做到清污分流、妥善處理污染，排放達(dá)到二級(jí)處理水平。 

　　2.11實(shí)驗(yàn)室安全及應(yīng)急工程 

　　一是設(shè)立急救室，配備醫(yī)學(xué)急救、應(yīng)急沐浴以及洗眼基本設(shè)施;二是配備備用發(fā)電機(jī)并有可靠和充足的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，保證重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，以及工作人員安全離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室[8];三是實(shí)驗(yàn)室供暖系統(tǒng)不宜采用電阻絲加熱器;應(yīng)根據(jù)消防對(duì)象選擇適宜的消防器材;設(shè)立實(shí)驗(yàn)室防火應(yīng)急通道和安全門(mén)。 

　　3討論藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)應(yīng)重視相關(guān)工程技術(shù)建設(shè)，達(dá)到減少測(cè)定誤差，延長(zhǎng)儀器使用壽命的目的，同時(shí)滿足工作人員舒適性和安全性基本要求。2)藥檢實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)與管理模式的建立有關(guān)。一是遵循規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)兼顧系統(tǒng)性、獨(dú)立性和公共服務(wù)性的定位;二是構(gòu)筑藥品檢驗(yàn)高水平的公共技術(shù)平臺(tái)，主要解決藥檢分析儀器、設(shè)備分割占有，使用率低下，資源浪費(fèi)的問(wèn)題，為建立公共技術(shù)平臺(tái)及藥學(xué)開(kāi)放性實(shí)驗(yàn)室，實(shí)施統(tǒng)一管理模式奠定基礎(chǔ)。